Sind neue Corona-Impfstoffe wirklich sicher? Bedingte Zulassung unter die Lupe genommen

Die Corona-Pandemie wütet seit über 2 Jahren auf der ganzen Welt. Mehr als 62 % der Weltbevölkerung sind geimpft worden: Insgesamt wurden 12,2 Milliarden Dosen von Corona-Impfstoffen verabreicht. Diese Impfstoffe wurden so schnell verfügbar, weil sie unter gewissen Bedingungen zugelassen wurden. Viele Menschen fragen sich nun, ob dieses Verfahren sicher war.

In Europa wurden die am häufigsten verabreichten Corona-Impfstoffe von Moderna, Pfizer und AstraZeneca hergestellt. Alle drei Pharmaunternehmen waren in der Lage, ihre Impfstoffe sehr schnell auf den Markt zu bringen, nachdem Corona als Pandemie erkannt worden war.

Normalerweise dauert der Prozess bis zur vollständigen Zulassung eines Impfstoffs etwa 10 Jahre. Aufgrund der Gefährlichkeit von Corona wurde jedoch eine Ausnahme von diesem Verfahren gemacht, so dass die Impfstoffe viel schneller zur Verfügung standen. Dies wird als bedingte Zulassung bezeichnet.

Das Prüfverfahren für eine bedingte Zulassung folgt denselben Regeln wie bei einer regulären Impfstoffzulassung: In der ersten Testphase wird der Impfstoff einer Reihe von Tierversuchen unterzogen, um sicherzustellen, dass er sicher ist. Dann beginnt die Phase 1 der klinischen Versuche. Diese wird an kleinen Gruppen gesunder Probanden durchgeführt und dient der Überprüfung der Sicherheit, der Immunantwort und der Ermittlung der richtigen Dosierung.

Phase 2 umfasst mehrere hundert Freiwillige: Hier wird geprüft, wie wirksam ein Impfstoff in verschiedenen Altersgruppen, Geschlechtern und Ethnien ist. Phase 3 ist ähnlich wie Phase 2, umfasst jedoch mehrere tausend Freiwillige. Normalerweise muss jede Testphase vollständig abgeschlossen sein, bevor die nächste beginnen kann, aber aufgrund der Ernsthaftigkeit der Corona-Pandemie wurde eine gewisse Überschneidung zugelassen.

Im Fall von Corona wurden die Tests an einer viel größeren Gruppe von Freiwilligen als üblich durchgeführt. Anders als bei vorhergehenden Impfstoffen wurden die Daten aus den Tests den Gesundheitsbehörden zur Überprüfung vorgelegt, während die Tests liefen. Dies wird als rollierende Überprüfung bezeichnet. Auf dieser Grundlage wurden die Corona-Impfstoffe früher zugelassen, aber die Unternehmen müssen weiterhin regelmäßig Daten vorlegen.

Das ist die Basis für die bedingte Zulassung. Biontech beantragte eine Verlängerung dieser Zulassung, um seinen an Omikron angepassten Impfstoff schneller auf den Markt bringen zu können. Dem Unternehmen wurde jedoch mitgeteilt, dass aufgrund der Änderungen des Impfstoffs der gesamte Testprozess erneut durchgeführt werden muss, um eine neue bedingte Zulassung zu erhalten.

Moderna befindet sich nun in den letzten Phasen der Tests und hat den Gesundheitsbehörden seine Daten vorgelegt. Der angepasste Omikron-Impfstoff von Moderna wird nun voraussichtlich Ende September seine bedingte Zulassung erhalten.