Mitten in die Diskussion um die Auffrischungsimpfungen erscheint nun eine Studie, die sich mit dem Wirkstoff von Biontech beschäftigt. Der Hersteller gibt dabei an, das im Vergleich zu der ersten und zweiten Impfung eine signifikante Erhöhung der Antikörper festgestellt worden sei. Im Vergleich dazu seien die Impfreaktionen vertretbar. Es wurde aber eingeschränkt, dass sich die Untersuchungen und deren Ergebnisse auf den Wildtypen des Virus beziehen.
Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA liegen die Unterlagen für eine Auffrischungsimpfung zur Prüfung vor. Eingereicht haben diese das Mainzer Unternehmen Biontech und Pfizer, der amerikanische Partner. Mit diesem Booster wollen die beiden Unternehmen das Coronavirus weiter in Schach halten. Aus den bislang aus der Phase-3-Studie vorliegenden Daten geht hervor, dass die eine signifikante neutralisierende Antikörperwirkung mit der Auffrischungsimpfung einhergehe. Diese hat Biontech in einer Erklärung bekanntgegeben. Der Hersteller will nun diese Erkenntnisse schnellstmöglich für die weitere Zulassung nachreichen.
Durchgeführt worden war die Studie mit Personen, die in einem Zeitraum von rund 5 Monaten bis zu 8 Monaten nach der zweiten Impfung nun die Auffrischung erhalten haben. Insgesamt standen 306 Personen für diese Untersuchung zur Verfügung. Das Alter der Personen in dieser Phase-3-Studie lag dabei zwischen 18 und 55 Jahren. Abschließend liest sich die Mittelung auch entsprechend positiv: „Die neutralisierenden Sars-CoV-2-Titer gegen den Wildtyp-Stamm waren einen Monat nach der Auffrischungsdosis 3,3-mal so hoch wie die Titer nach der herkömmlichen zweiten Impfdosis.“
Häufig kam es im Zuge dieser Drittimpfung zu leichten bis maximal moderaten Reaktionen auf die Impfung. Vergleichbar seien diese in der Regel mit den Reaktionen, die bei der zweiten Gabe des Vakzins aufgetreten seien. Dazu gehörten unter anderem Erschöpfung, Kopfschmerzen aber auch Muskel- und Gelenkschmerzen. Gelegentlich kam es auch zu Problemen an der Injektionsstelle sowie zu Schüttelfrost.
Um ein Medikament bei den Zulassungsbehörden erfolgreich zulassen zu können, sind solche Phase-3-Studien unerlässlich. Dabei werde eine ungleich höhere Zahl an Probanden mit einbezogen als in den Stufen davor und prüft somit die Wirksamkeit um ein Vielfaches mehr.
Diese Unterlagen sollen auch für weitere Zulassungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und verschiedenen anderen Entscheidungsträgern eingereicht werden. Im sogenannten Peer Review sollen die Daten auch zur weiteren Begutachtung veröffentlicht werden.